药企警惕：嘉兴CMAC年会揭示AI药物警戒背后的隐忧

嘉兴CMAC药物警戒年会落幕：AI光环下的药企安全焦虑

一场看似前沿的行业盛会

第七届CMAC药物警戒年会在嘉兴落幕，明面上看，这是一场汇聚了监管机构、药企和CRO（医药研发合同外包服务机构）专家的行业盛会。主题定为“凝安全策略之识，聚多方共建之举”，口号喊得震天响，仿佛药物安全的大厦即将建成。但实际上，细究会议内容，不难发现，AI的过度吹捧与药物警戒的实际困境之间，存在着巨大的鸿沟。

AI赋能：华丽辞藻下的药物警戒困境

太美智研医药在会上的表现，颇具代表性。他们大肆宣扬“AI+药物警戒”，展示了一系列AI解决方案，从SUSAR（疑似严重且非预期不良反应）自动分发到全球化药物警戒。乍一听，似乎药物警戒已经插上了AI的翅膀，效率将成倍提升。但仔细想想，AI真的能解决药物警戒的核心问题吗？

药物警戒的核心在于对海量数据的深度分析和风险评估，这需要专业的医学知识和严谨的逻辑推理。AI可以辅助数据处理，但无法替代专业的判断。更何况，目前AI在药物警戒领域的应用还处于初级阶段，算法的可靠性、数据的质量都存在诸多问题。药企如果盲目迷信AI，很可能陷入“garbage in, garbage out”的陷阱，最终损害药物安全。

临床试验安全终点评估：理想与现实的差距

临床试验安全终点评估研讨会，看似关注临床试验的科学性和患者安全，实则暴露了行业标准不统一、评估方法主观性强等问题。监管机构、申办方和临床专家各执一词，难以达成共识。轩竹生物的吕承博士从申办方角度阐述安全性评估，上海市第六人民医院的刘旭东主任则分享临床诊疗实践的差异，这本身就说明了标准的不统一。

太美智研的祁晓梅分享了FDA（美国食品药品监督管理局）的最新指南，强调主观终点数据的独立评审机制。这无疑是正确的，但问题在于，如何保证评审的独立性和客观性？预设标准化评估量表可以降低主观偏倚，但无法完全消除。更何况，临床试验的复杂性远超想象，单一的量表难以覆盖所有情况。

太美之夜：资本的狂欢，行业的反思

“太美之夜”晚宴，是CMAC年会的一大亮点，也是资本的一次集中展示。太美智研的副总裁汪涛博士在致辞中强调药物警戒的重要性，并表示将继续以客户需求为导向，运用更先进的技术手段助力药物研发。但这种以客户需求为导向的说法，是否意味着为了迎合药企的需求，而放松对药物安全的把控？

晚宴上，歌舞升平，觥筹交错，一片欢腾景象。但在这热闹的背后，又有多少人真正关注药物警戒的实际问题？又有多少人真正反思AI在药物警戒中的作用？这种资本的狂欢，是否掩盖了行业的焦虑和困境？

药物警戒：AI并非万能解药

CMAC药物警戒年会落幕了，留给我们的思考却远未结束。AI在药物警戒领域具有潜力，但并非万能解药。我们需要保持清醒的头脑，理性看待AI的作用，不能盲目迷信，更不能用AI来掩盖药物警戒的实际问题。药物安全是底线，任何技术都不能凌驾于安全之上。只有真正解决药物警戒的核心问题，才能让患者用上安全有效的药物。

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